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CPGP復習対策、CPGP専門試験
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ASQ Certified Pharmaceutical GMP Professional 認定 CPGP 試験問題 (Q401-Q406):
質問 # 401
The process of instrument qualification is important because it:
Response:
- A. Guarantees that the instrument will never need recalibration
- B. Allows for the use of the instrument by any laboratory staff
- C. Ensures that the instrument is the latest model
- D. Determines that an instrument is suitable for its intended purpose
正解:D
質問 # 402
Which of the following best describes an atypical result?
Response:
- A. A result that deviates significantly from expected trends or specifications
- B. A result that perfectly matches the hypothesis
- C. A result that falls within the expected trend and specification
- D. A result that is obtained from an uncalibrated instrument
正解:A
質問 # 403
Validation studies for lyophilization processes must specifically evaluate:
Response:
- A. Shelf temperature and sublimation rates
- B. The layout of the manufacturing facility
- C. The color of the lyophilized product
- D. The popularity of the product among employees
正解:A
質問 # 404
ICH Q12 provides guidance on:
Response:
- A. Validation of Analytical Procedures
- B. Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
- C. Pharmaceutical Quality System
- D. Quality Risk Management
正解:B
質問 # 405
Mutual recognition agreements in the pharmaceutical industry typically facilitate:
Response:
- A. Exclusive marketing rights in participating countries.
- B. Joint ownership of intellectual property.
- C. Shared research and development costs.
- D. Harmonization of product registration and inspection processes.
正解:D
質問 # 406
......
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